使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件是（）。

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時(shí)，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。

藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時(shí)，應(yīng)（）。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。

可免除報(bào)告的不良事件是（）。

實(shí)施醫(yī)療器械二級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。