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問(wèn)答題每個(gè)品種的每個(gè)批量需有明確的工藝規(guī)程，是否需對(duì)每個(gè)批量分別進(jìn)行驗(yàn)證？（TZ-140（五）

參考答案： 需遵循具體問(wèn)題具體分析的原則，一個(gè)工藝規(guī)程可能包括處方相同、濃度不同及相同包裝規(guī)格等情況，以簡(jiǎn)化文件，驗(yàn)證試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，也...

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1.問(wèn)答題經(jīng)改造和重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，如何界定重大維修？（TZ-81）

參考答案：對(duì)工藝參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量起重要影響設(shè)備的維修或改造，則可以“重大維修”論處，具體如何掌握，還是要根據(jù)...

2.問(wèn)答題對(duì)溫度和濕度的要求，產(chǎn)品和工藝不要求在18-26度，相對(duì)濕度在45%-65%的范圍，如果企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和工藝自定一個(gè)范圍，是否需進(jìn)行驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)？如果就定為18-26度，相對(duì)濕度45%-65%，還需不需要驗(yàn)證？（TZ-48）

參考答案：對(duì)這個(gè)條款提問(wèn)題的單位很多，有時(shí)，短期（如一年中有一周的中午）實(shí)際超過(guò)26℃實(shí)際達(dá)28℃也是可接受的，做SIP時(shí)，溫度超...

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3.問(wèn)答題取樣人員要經(jīng)過(guò)授權(quán)，應(yīng)采取怎樣的方式來(lái)進(jìn)行授權(quán)比較合適？（TZ-12）

參考答案：所謂授權(quán)，就是正式批準(zhǔn)的概念?？赏ㄟ^(guò)培訓(xùn)，使取樣員懂得相關(guān)規(guī)則，并能在實(shí)踐中應(yīng)用。通過(guò)理論（問(wèn)答、考試）和實(shí)踐（看其操作...

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4.問(wèn)答題從普通區(qū)進(jìn)入D、C級(jí)，是只能加衣服不能脫衣服，還是都可以（如普通區(qū)工作服+潔凈服；先脫普通區(qū)工作服，再穿潔凈服）？（TZ-34）

參考答案：

即使有總更，從普通區(qū)進(jìn)入D、C級(jí)，不脫外衣只加衣服的方法是不妥的（可保留內(nèi)衣），至少?zèng)]有普遍適用性，不主張采用此方法。

5.問(wèn)答題工藝參數(shù)是一個(gè)范圍，做工藝驗(yàn)證時(shí)，要覆蓋整個(gè)參數(shù)范圍還是參數(shù)范圍中的一個(gè)點(diǎn)（通常是中值）。（TZ-138）

參考答案：確切點(diǎn)講，應(yīng)在研發(fā)階段確立設(shè)計(jì)空間，工藝驗(yàn)證過(guò)程中，只要在設(shè)計(jì)空間以內(nèi)，均可認(rèn)可。但為了挑戰(zhàn)苛刻條件，不一定取中間值，而...

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