問答題是否所有設(shè)備都要做DQ,包括標(biāo)準(zhǔn)的核心生產(chǎn)設(shè)備?如果需要,請問至少要求設(shè)備制造商提供哪些文件?由于保密原因,部分制造商不愿提供核心機(jī)密的文件。
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應(yīng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是()
題型:單項(xiàng)選擇題
已在我國銷售的國外藥品,其藥品證明文件有效期屆滿未申請?jiān)僮?,?yīng)注銷()
題型:單項(xiàng)選擇題
可以委托生產(chǎn)的藥品包括()
題型:多項(xiàng)選擇題
該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項(xiàng)發(fā)生變更,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請()
題型:單項(xiàng)選擇題
驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是()
題型:單項(xiàng)選擇題
在實(shí)施召回的過程中,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的頻率為()
題型:單項(xiàng)選擇題
丙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字S20080010,其中S表示()
題型:單項(xiàng)選擇題
對于存在安全隱患的藥品,下列說法正確的有()
題型:多項(xiàng)選擇題
上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為()
題型:單項(xiàng)選擇題
進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于()
題型:單項(xiàng)選擇題