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問答題如何理解獨立復核？

獨立復核，是指另一個人來復核，但不一定重復稱量。

1.問答題車間稀配罐內(nèi)部由于高溫引起的腐蝕膜（內(nèi)部變色）如何證明腐蝕膜脫落物是否對藥液有影響的驗證？

2.問答題如何做配制罐在生產(chǎn)不同品種清潔后上批殘留藥液對下批藥液的影響的驗證？

這是由藥效及副作用來定的。為了簡化，才設定了原則性標準。PDA有一個專題技術報告，約70頁。

3.問答題確認與驗證的區(qū)別是什么？新版GMP下達以后，是不是設備的稱為確認，操作規(guī)程和工藝規(guī)程的稱為驗證？

基本是這樣。但也不完全是，驗證不局限于設備的檢查。如水系統(tǒng)的驗證，HVAC的驗證，它們不是一般工藝規(guī)程的內(nèi)容。

4.問答題可采用哪些方法來確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤？

5.問答題生產(chǎn)后立即對設備進行清洗、滅菌需不需要再做“設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的最長時間間隔驗證”？

一般也有這個要求，特別是對那些有利于微生物生長的品種，和極易在常溫下變質(zhì)而難清潔的品種，這類品種要盡快清洗。