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問答題請問對原有設(shè)備作改造，需要做設(shè)計(jì)確認(rèn)嗎？只做風(fēng)險(xiǎn)分析夠不夠？

1.問答題水針生產(chǎn)線（三條線）使用一臺(tái)空調(diào)機(jī)組，如何保證符合新版GMP要求。

如果只生產(chǎn)一個(gè)品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況，通過風(fēng)險(xiǎn)管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。

2.問答題凍干機(jī)未帶蒸汽滅菌功能，能否增加過氧化氫發(fā)生器對接凍干機(jī)滅菌而達(dá)到新版GMP的要求？

按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，憑數(shù)據(jù)說話，如能達(dá)到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應(yīng)是可以認(rèn)可的。

3.問答題除GMP中規(guī)定的定期再驗(yàn)證外，其余驗(yàn)證的再驗(yàn)證周期是否由企業(yè)結(jié)合實(shí)際情況而定？如檢查方法的再驗(yàn)證？

是的，由企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際情況決定。延長或縮短視設(shè)備、設(shè)施的維護(hù)狀況而定。

4.填空題公司規(guī)定物料供應(yīng)商檔案主要包括（）（）內(nèi)容。

5.問答題藥品生產(chǎn)企業(yè)使用不合格藥包材的，應(yīng)如何處罰？