單項選擇題

甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店,經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥,經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學藥、中成藥、中藥飲片。
乙是藥品零售企業(yè),經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥,經(jīng)營范圍:生物制品、化學藥、中成藥。
丙是藥品零售企業(yè),經(jīng)營類別:乙類非處方藥,經(jīng)營范圍生物制品、化學藥、中成藥。

根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī),結(jié)合題目提供的信息,關于藥品零售藥學服務的說法,正確的是()

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊在總部,門門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師,藥學服務以總部執(zhí)業(yè)藥師遠程審方等方式實現(xiàn)
B.甲銷售中藥飲片時,執(zhí)業(yè)藥師(藥學)對處方進行了審核,井告知個人消是者煎煮器具要求,指導個人消費者中藥飲片煎服方法
C.乙制定了藥品零售藥學服務規(guī)范,以促進人體健康為中心,開展藥學服務.實現(xiàn)服務的規(guī)范化、科學化、人性化
D.丙安排藥學技術人員進入居民小區(qū),設點開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非藥用藥咨詢與銷售活動,指導合理用藥


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1.單項選擇題

2020年3月,陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥,團隊所在的科研機構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究,提交藥品上市申請,成為該藥品的上市許可持有人。

若陳教授所在的科研機構(gòu)成為該藥品的上市許可持有人,關于其權(quán)利義務的說法,正確的是()

A.藥品上市后,出于環(huán)保等因素考慮,該科研機構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過關聯(lián)審評審批的原料藥
B.該科研機構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品
C.該科研機構(gòu)應當建立年度報告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告
D.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門門批準,該科研機構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

2.單項選擇題

2020年3月,陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥,團隊所在的科研機構(gòu)計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究,提交藥品上市申請,成為該藥品的上市許可持有人。

關于該藥品研制及注冊申請的說法,正確的是()

A.對于該科研機構(gòu)提交的藥物臨床試驗申請,藥品審評技術部門應當白受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開展,逾期未通知審批結(jié)果的,視為同意
B.該藥物研制期問,陳教授科研團隊應當于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的三個月內(nèi)提交藥物安全性更新報告
C.完成藥物臨床試驗后,陳教授科研團隊應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊申請
D.如該創(chuàng)新藥的適應癥為罕見病,則該科研機構(gòu)可以在提出上市許可申請的同時,提出優(yōu)先審評審批申請

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根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》,關于非處方藥專有標識的表述,正確的是()

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