單項選擇題經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)（）、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。
A.避光
B.封閉
C.獨(dú)立
D.寬敞
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1.單項選擇題（）負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。
A.法人代表
B.管理者代表
C.業(yè)務(wù)代表
D.質(zhì)量代表
3.單項選擇題突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在（）小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》
A.12
B.24
C.36
D.48
4.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫（）向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告
A.《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》
B.《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告表》
C.《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》
5.單項選擇題鼓勵（）、法人和其他相關(guān)社會組織報告醫(yī)療器械不良事件。
A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療器械使用單位
D.公民
最新試題
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）
題型：多項選擇題
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
題型：多項選擇題
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進(jìn)行臨床試驗的情形有（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理的是（）
題型：多項選擇題
持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）
題型：多項選擇題
應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
題型：多項選擇題