生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。

有二類中醫(yī)器械經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應配備1名醫(yī)療器械或相關專業(yè)國家認可的大專以上學歷或初級以上職稱的質(zhì)量管理人員。

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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人經(jīng)營燒傷科手術器械的，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

經(jīng)營骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)的經(jīng)營企業(yè)，必須取得二類物理治療設備經(jīng)營資格。

專項經(jīng)營醫(yī)用X射線設備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營地址實際使用面積不少于100平方米，倉庫面積不做要求。

診斷試劑經(jīng)營企業(yè)保管人員，應具有藥師以上職稱。

一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

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