有二類中醫(yī)器械經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或初級以上職稱的質(zhì)量管理人員。

原已取得《藥品經(jīng)營許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營器械類的體外診斷試劑。

一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

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生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。

開辦申請的經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請由省局審核后，做出是否同意籌建的決定。

具有三類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營射頻治療設(shè)備。

診斷試劑經(jīng)營企業(yè)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為白色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

損傷、嚴(yán)重?fù)p傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。

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