單項選擇題國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（）

A.2013年6月1日
B.2014年12月12日
C.2014年7月30日
D.2014年11月12日


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1.單項選擇題藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時，應(yīng)（）。

A.提醒生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械
B.由藥監(jiān)局召回醫(yī)療器械
C.責令生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械
D.責令生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)醫(yī)療器械

2.單項選擇題可免除報告的不良事件是（）。

A.懷疑與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件
B.引起或造成死亡或嚴重傷害的幾率較大
C.醫(yī)務(wù)人員根據(jù)經(jīng)驗認為可能再次發(fā)生同類造成死亡或嚴重傷害的不良事件
D.僅由器械超過有效期導致的不良事件

3.單項選擇題第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

A.備案部門所在地簡稱
B.備案年號
C.備案流水號
D.備案月份

6.單項選擇題國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

A.高風險、較高風險、一般風險
B.一類、二類、三類
C.一級、二級、三級
D.A 級、B 級、C 級

7.單項選擇題進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。

A.介入人體的有源醫(yī)療器械
B.介入人體的無源醫(yī)療器械
C.植入人體的醫(yī)療器械
D.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械

9.單項選擇題實施醫(yī)療器械三級召回，召回公告應(yīng)在（）發(fā)布。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站
B.生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站
C.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站
D.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和中央主要媒體

10.單項選擇題醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當（）。

A.及時撤柜、停止銷售
B.報告公司負責人
C.告知生產(chǎn)廠家辦理退貨
D.銷毀解決