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判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定再評價方案，并將再評價方案、實施進展情況和再評價結果按照規(guī)定報告：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

參考答案：正確

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1.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。

參考答案：錯誤

2.判斷題醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。

參考答案：正確

3.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人審查評分標準規(guī)定各部分得分率均要達到80%，且否決項（帶*號）符合要求，為審查合格。

參考答案：正確

4.判斷題醫(yī)療器械的附件分類不應與其配套的主機分離，不根據(jù)附件的情況單獨分類。

參考答案：錯誤

5.判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結果、產(chǎn)品階段性風險分析和有關醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當開展醫(yī)療器械再評價。

參考答案：正確