判斷題醫(yī)療器械的附件分類不應與其配套的主機分離,不根據(jù)附件的情況單獨分類。
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法人經(jīng)營燒傷科手術器械的,需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
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經(jīng)營潔牙機的企業(yè),須取得二類口腔科材料的經(jīng)營范圍。
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企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能,對診斷試劑質(zhì)量具有否定權。
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