設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，材料審查合格的，對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。

經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械8個(gè)類代碼以上的經(jīng)營地址實(shí)際使用面積應(yīng)大于200平方米。

經(jīng)營骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)的經(jīng)營企業(yè)，必須取得二類物理治療設(shè)備經(jīng)營資格。

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。

吸收性明膠海綿在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

乳房植入體在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

經(jīng)營潔牙機(jī)的企業(yè)，須取得二類口腔科材料的經(jīng)營范圍。

人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

一次性使用消化道吻合器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？