專屬性系指在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在下,采用的方法能準確測定出被測物的特性。
藥典是國家監(jiān)督管理藥品質量的法定技術標準。
含量均勻度:是指小劑量的片劑、膠囊劑、膜劑或注射用無菌粉末等每片(個)含量偏離標示量的程度。
LOQ即定量限,是指樣品中被測物能被定量測定的最低量。