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問答題
【簡答題】臨床試驗(yàn)方案是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動(dòng)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計(jì)劃書，也是試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計(jì)分析的重要依據(jù)。臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括哪些主要內(nèi)容？
答案：
通常臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括首頁、方案摘要、研究背景資料、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、受試者的選擇和退出、治療方案、臨床試驗(yàn)步驟、不良...
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問答題
【簡答題】在臨床試驗(yàn)開始之前，應(yīng)做哪些必要的準(zhǔn)備工作？
答案：
應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，了解臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則，了解臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)原則，了解在哪里以及作哪些臨床試驗(yàn)。
問答題
【簡答題】臨床試驗(yàn)通常分為哪四期，各期的主要目的分別是什么？
答案：
Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
