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判斷題醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

參考答案：正確

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1.判斷題召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)請(qǐng)求賠償，但不能向使用單位請(qǐng)求賠償。

參考答案：錯(cuò)誤

2.判斷題醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

參考答案：正確

3.判斷題醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。

參考答案：錯(cuò)誤

4.判斷題醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

參考答案：正確

5.判斷題生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

參考答案：正確