判斷題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
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1.單項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》已于()年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自()年7月1日起施行。
A.2010年;2011年
B.2000年;2001年
C.2011年;2012年
2.單項(xiàng)選擇題申請(qǐng)人隱瞞在關(guān)情況或提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,受理部門對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,并給予警告。申請(qǐng)人在()內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
A.1年
B.2年
C.6個(gè)月
3.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報(bào)批評(píng),并處以()元以上()元以下的罰款。
A.5000;1萬
B.1萬;3萬
C.5000;2萬
4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報(bào)批評(píng),并處以()元以上()元以下的罰款。
A.5000;1萬
B.1萬;2萬
C.5000;2萬
5.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,逾期不改正的,處以()元以上()元以下的罰款。
A.5000;1萬
B.1萬;2萬
C.1000;5000
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宏電擊是較強(qiáng)的電流由體外經(jīng)皮膚流進(jìn)體內(nèi)臟器,再流出體外引起的電擊,造成危險(xiǎn)的電流強(qiáng)度大于()
題型:單項(xiàng)選擇題
保護(hù)地線指將醫(yī)療設(shè)備在正常情況下不帶電的金屬部分(如外殼)與接地體之間作良好的金屬連接,主要目的是防止絕緣損壞或其他原因造成設(shè)備外殼部分帶電時(shí)發(fā)生()
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對(duì)于可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備必須配有壓力釋放裝置,并且它的安裝位置必須()
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我國醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)是()
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應(yīng)用部分可用于接觸心臟的場(chǎng)合的設(shè)備類型是()
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題型:多項(xiàng)選擇題
對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括()
題型:多項(xiàng)選擇題
根據(jù)防電擊的程度分類:將醫(yī)學(xué)儀器分為B型、BF型和CF型,確定設(shè)備與人體接觸狀況和不同的使用場(chǎng)合所需的()
題型:單項(xiàng)選擇題