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判斷題醫(yī)療器械注冊證上相關內(nèi)容發(fā)生變化應當申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。

參考答案：正確

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1.判斷題醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標簽可以只使用英語，附加其他文種。

參考答案：錯誤

2.判斷題任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。

參考答案：錯誤

3.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

參考答案：正確

4.判斷題經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。

參考答案：正確

5.多項選擇題有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）

A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的
C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的
D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的

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