人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

有二類中醫(yī)器械經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)配備1名醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的質(zhì)量管理人員。

一次性使用輸氧管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

手術(shù)防粘連劑在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

高頻電刀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

外科侵入器械：不借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

吸收性明膠海綿在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，材料審查合格的，對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

專項(xiàng)經(jīng)營醫(yī)用X射線設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營地址實(shí)際使用面積不少于100平方米，倉庫面積不做要求。