具有三類(lèi)醫(yī)用高頻儀器設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以經(jīng)營(yíng)射頻治療設(shè)備。

外科侵入器械：不借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包括日期、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)單位、注冊(cè)證號(hào)、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人等。

義齒在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

原已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)所有的體外診斷試劑。

高頻電刀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

編碼代號(hào)為6830醫(yī)用X射線設(shè)備的管理類(lèi)別是三類(lèi)醫(yī)療器械。

經(jīng)營(yíng)透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，材料審查合格的，對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。