多項選擇題藥品生產企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制正確的是()

A.對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價,并主動開展藥品安全性研究
B.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾
C.對已確認發(fā)生不良反應的藥品,應當采取修改標簽和說明書,暫停生產、銷售和使用,對不良反應大的召回
D.對不良反應大的藥品,應當主動申請注銷其批準證明文件


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1.多項選擇題藥品生產企業(yè)應當開展重點監(jiān)測的藥品包括()

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B.新藥監(jiān)測期已滿的中藥和天然藥物
C.進口滿5年的抗生素
D.首次進口5年內的化學藥品

2.多項選擇題藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構一經發(fā)現可能與用藥有關的不良反應,應()

A.詳細記錄
B.調查、分析、評價、處理
C.填寫《藥品不良反應/事件報告表》
D.通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告

3.多項選擇題醫(yī)療機構發(fā)現可疑的藥品不良反應,應當()

A.詳細記錄
B.分析和處理
C.回收銷毀藥品
D.按規(guī)定報告

4.多項選擇題個人發(fā)現新的或者嚴重的藥品不良反應,可以向()

A.當地的藥品不良反應機構報告
B.當地的衛(wèi)生行政部門報告
C.藥品經營企業(yè)報告
D.經治醫(yī)師報告

5.多項選擇題對新藥監(jiān)測期已滿的國產藥品,應報告的不良反應包括()

A.服用后導致死亡的不良反應
B.服用后導致永久性耳聾的不良反應
C.說明書中未載明的不良反應
D.說明書中已載明的不良反應

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