質量風險管理是整個產品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。通過掌握足夠的知識、事實、數據后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

下列質量受權人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

原始記錄需由第二個有資質的人進行復核，并簽注（）和（）。

使用產品質量認證標志時應注意哪些問題？

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統。其目的是為了使系統維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

成品的留樣數量至少能確保按注冊批準的質量標準完成三次全檢驗。

質量事故的劃分為（）

根據自檢結果，把缺陷分為（）、（）和（）。

藥品不良反應的分型可分為A、B、C、D四型。