產(chǎn)品質(zhì)量管理制度包括哪些內(nèi)容？

承擔產(chǎn)品侵權(quán)損害賠償責任必須具備哪些條件？

在復(fù)驗期內(nèi)，物料、中間產(chǎn)品或成品應(yīng)掛（）待驗標志。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

質(zhì)量風險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

開展認證工作應(yīng)注意的問題有哪些？

變更是由適當學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。