在什么情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證撤銷的決定？

質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害的發(fā)生。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

藥品不良反應(yīng)的分型可分為A、B、C、D四型。

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢驗(yàn)。

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

開展認(rèn)證工作應(yīng)注意的問題有哪些？

變更的分類有（）