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醫(yī)院三基考試

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填空題國家藥品監(jiān)督管理局新藥保護的規(guī)定，2002年以前批準的各類新藥的保護期分別為第一類新藥（）年，第二、第三類新藥8年。

參考答案： 12

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1.填空題生產申報審批流程為：申請人→中檢所報送制備標準物質的原料及資料、報臨床研究及其他變更和補充的資料→（）審查、現(xiàn)場考核、抽取樣品→藥檢所檢驗樣品（30天）→國家食品藥品監(jiān)督管理局受理（5天）→藥審中心審評（120天/100天）→申請人4個月內一次性補充資料→（）對補充資料審評（40天/25天）→國家食品藥品監(jiān)督管理局審批→批準生產。

參考答案：省藥監(jiān)局；藥審中心

2.填空題生物利用度試驗方法主要有（）、尿藥濃度法、藥理效應法、（）、藥物代謝物測定法。

參考答案：血藥濃度法；同位素標記法

3.填空題《藥品管理法實施條例》第80條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構，有權作出（）、罰款、（）和違法所得的行政處罰。

參考答案：警告；沒收違法生產或銷售的藥品

4.填空題國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為（）年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，應當在有效期屆滿前（）個月申請再注冊。

參考答案：5；6

5.填空題《中華人民共和國藥品管理法實施條例》于（）年8月4日由國務院第360號令公布，于（）年9月15日正式實施。

參考答案：2002；2002