風險評估是風險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

在認證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當按規(guī)定重新?lián)Q證？

下列情況需要提出復(fù)驗的有（）

復(fù)驗合格的成品、物料方可發(fā)放使用，一直用至其產(chǎn)品（）。

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

使用產(chǎn)品質(zhì)量認證標志時應(yīng)注意哪些問題？

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。