質量風險管理是整個產品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。通過掌握足夠的知識、事實、數據后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風險控制，避免危害的發(fā)生。

產品質量管理制度包括哪些內容？

變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統。其目的是為了使系統維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

評價型質量監(jiān)督的特點是什么？

下列情況需要提出復驗的有（）

根據自檢結果，把缺陷分為（）、（）和（）。

在認證證書有效期限內，出現哪些情況，應當按規(guī)定重新換證？

下列質量受權人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

變更的分類有（）

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。