正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。

成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊批準的質(zhì)量標準完成三次全檢驗。

根據(jù)產(chǎn)品安全隱患、危害的嚴重程度，召回分為一級召回、二級召回、三級召回、四級召回。

風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

復(fù)驗合格的成品、物料方可發(fā)放使用，一直用至其產(chǎn)品（）。

質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害的發(fā)生。

在復(fù)驗期內(nèi)，物料、中間產(chǎn)品或成品應(yīng)掛（）待驗標志。

原始記錄需由第二個有資質(zhì)的人進行復(fù)核，并簽注（）和（）。

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。