召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

變更是由適當學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

質(zhì)量事故的劃分為（）

變更的分類有（）

藥品不良反應(yīng)的分型可分為A、B、C、D四型。

我國認證體系的組織機構(gòu)可分為哪幾個層次？

發(fā)生認證暫停的情況有哪些？

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

風險評估是風險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。