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判斷題體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求可以低于國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

1.判斷題生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)。

2.判斷題《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》不適用于體外診斷試劑。

3.判斷題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

4.判斷題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在三個(gè)或者三個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

5.判斷題多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。