多項(xiàng)選擇題下列藥品管理事項(xiàng)進(jìn)行備案管理的有（）

A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定
B.GAP認(rèn)證
C.網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營電子商務(wù)（第三方）平臺(tái)行政許可
D.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營


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1.單項(xiàng)選擇題2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液，安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊(cè)證書。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。關(guān)于上述信息中安乃近片等藥品說明書修改的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品說明書修改日期在說明書左上角，最后一個(gè)日期是本次修改日期
B.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門
C.藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)新舊說明書和標(biāo)簽同時(shí)使用，1年后舊說明書和標(biāo)簽作廢
D.【警示語】及【禁忌】項(xiàng)需增加“本品禁用于18歲以下青少年兒童”字樣

2.單項(xiàng)選擇題2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液，安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊(cè)證書。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。上述信息中涉及的變更是（）

A.審批類變更
B.備案類變更
C.報(bào)告類變更
D.許可事項(xiàng)變更

3.單項(xiàng)選擇題2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液，安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊(cè)證書。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。上述信息中安乃近注射液等藥品采取的管理措施的法律依據(jù)是（）

A.經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書
B.經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書
C.經(jīng)審評(píng)，對(duì)療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書
D.經(jīng)審評(píng)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書

最新試題

關(guān)于零售企業(yè)人員資質(zhì)的要求，下列說法正確的是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

A省甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品X，但該藥品在市場上未有供應(yīng)，其欲想調(diào)劑使用B省乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑X，需要經(jīng)哪一部門同意（）

題型：單項(xiàng)選擇題

A省甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品X，但該藥品在市場上未有供應(yīng)，其欲想調(diào)劑使用本*省乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑X，需要經(jīng)哪一部門同意（）

題型：單項(xiàng)選擇題

關(guān)于抗菌藥物的監(jiān)督管理，下列說法正確的是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)具備的資質(zhì)是（）

題型：單項(xiàng)選擇題

調(diào)劑過程正確的順序?yàn)椋ǎ?/p>

題型：單項(xiàng)選擇題

藥品分類管理的意義是（）

題型：多項(xiàng)選擇題

趙某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，申請(qǐng)注冊(cè)，所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)受理該行政許可的行為，不符合規(guī)定的是（）。

題型：單項(xiàng)選擇題

關(guān)于抗菌藥物的監(jiān)督管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）

題型：單項(xiàng)選擇題

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的處方審核員應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）

題型：單項(xiàng)選擇題