變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

評價型質(zhì)量監(jiān)督的特點是什么？

藥品不良反應(yīng)的分型可分為A、B、C、D四型。

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

我國推行認(rèn)證制度總體方案遵循的原則是什么？

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

質(zhì)量事故的劃分為（）

記錄填寫清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫，可用黑色和藍(lán)色簽字筆填寫。

發(fā)生認(rèn)證暫停的情況有哪些？

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進行2次自檢。