在認(rèn)證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新?lián)Q證？

臨近有效期半年的成品，庫房不得發(fā)放出庫。

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

仲裁型質(zhì)量監(jiān)督的特點是什么？

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。

在什么情況下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證撤銷的決定？

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。

下列情況需要提出復(fù)驗的有（）

風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括（），（）和（）三個部分。