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影響因素試驗(yàn)中,如樣品在較高的試驗(yàn)條件下質(zhì)量發(fā)生了顯著變化,則可降低相應(yīng)的試驗(yàn)條件。
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判斷題
任何降解產(chǎn)物超出有效期標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度,均屬于制劑質(zhì)量的“顯著變化”。
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判斷題
對于分子中具有二個(gè)或多個(gè)不對稱中心,并且其分子互相不為鏡象的立體異構(gòu)體,常簡稱為“非對映體”。
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