外科侵入器械：不借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊。

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當通過臨床驗證。

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)申請資料進行審查，材料審查合格的，對申辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查。

骨水泥在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。

高頻電刀在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

乳房植入體在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？

診斷試劑經(jīng)營企業(yè)保管人員，應(yīng)具有藥師以上職稱。

編碼代號為6830醫(yī)用X射線設(shè)備的管理類別是三類醫(yī)療器械。