一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊是終身不變的，是由它的安全性決定的。

生產(chǎn)第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

具備二類醫(yī)用光學器具儀器及內(nèi)窺鏡設備經(jīng)營資格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以經(jīng)營光學內(nèi)窺鏡。

外科侵入器械：不借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；組織／骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

經(jīng)營潔牙機的企業(yè)，須取得二類口腔科材料的經(jīng)營范圍。

經(jīng)營透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械驗收記錄應包括日期、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、驗收情況、驗收人等。

經(jīng)營骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)的經(jīng)營企業(yè)，必須取得二類物理治療設備經(jīng)營資格。

損傷、嚴重損傷不可列為有源器械失控后造成的損傷程度。

專項經(jīng)營醫(yī)用X射線設備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營地址實際使用面積不少于100平方米，倉庫面積不做要求。