用于評價和生產(chǎn)生物醫(yī)用材料及其制品的技術規(guī)范，是由官方或民間組織提供的或得到公眾認可的法規(guī)性文件。
是用于生物系統(tǒng)疾病的診斷、治療、修復或替換生物組織或器官，增進或恢復其功能的材料
生物醫(yī)用材料是以醫(yī)用為目的，用于和活體組織接觸，具有功能的無生命材料。
主要指化學性穩(wěn)定、生物相容性好的無機材料。
